藥用級(jí)聚山梨酯80(II)藥品評(píng)審登記A狀態(tài)

藥用級(jí)聚山梨酯80(II)藥品評(píng)審登記A狀態(tài)
聚山梨酯80II

[9005-65-6]

本品系植物來(lái)源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。　　

【性狀】本品為無(wú)色至微黃色黏稠液體。　　

本品在水甲醇或中易溶，在礦物油中極微溶解。　　

相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.06～1.09。　　

黏度　本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），在25℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0～2.5mm）為350～450mm2/s。　　

酸值　取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性（對(duì)指示液顯中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分鐘，放冷，加指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過(guò)1.0。　　

羥值　本品的羥值（通則0713）為65～80。　　

碘值　本品的碘值（通則0713）為18～24。　　

過(guò)氧化值　本品的過(guò)氧化值（通則0713）不得過(guò)3。　　

細(xì)菌內(nèi)毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每lmg聚山梨酯80中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。　　

【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。　　

【貯藏】遮光，密封保存。　　

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