藥用大豆油（供口服用）制劑輔料有批文

藥用大豆油（供口服用）制劑輔料有批文

大豆油
Dadouyou
Soybean Oil
                                            [8001-22-7]
本品系由豆科植物大豆（Glycine soya Bentham）的種子提煉制成的脂肪油。
【性狀】  本品為淡黃色的澄清液體，在中極微溶解，在水中幾乎不溶。
相對密度  本品的相對密度（附錄Ⅵ A）應為0.916～0.922。
折光率  本品的折光率（附錄Ⅵ F）應為1.472～1.476。
酸值  應不大于0.2（附錄Ⅶ H）。
皂化值  應為188～200（附錄Ⅶ H）。
碘值  應為126～140（附錄Ⅶ H）。
【檢查】  過氧化物  取本品10.0g，置250ml碘瓶中，立即加-三lj烷（60:40）30ml，振搖使溶解，精密加飽和碘化鉀溶液0.5ml，密塞，振搖1分鐘，加水30ml，用滴定液（0.01mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液0.5ml，繼續滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。消耗滴定液（0.01mol/L）不得過10.0ml。
不皂化物  取本品5.0g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加溶液（取12g，加水10ml溶解后，用稀釋至100ml）50ml，加熱回流1小時，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗滌錐形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙m提取3次，每次100ml；合并乙m提取液，用水洗滌乙m提取液3次，每次40ml，靜置分層，棄去水層；依次用3%溶液與水洗滌乙m層各3次，每次40ml。再用水40ml反復洗滌乙m層直至后洗液中加入酚酞指示液2滴不顯紅色。轉移乙m提取液至已恒重的蒸發皿中，置50℃水浴上蒸去乙m，用丙酮6ml溶解殘渣，置空氣流中揮去丙酮。在105℃干燥至連續兩次稱重之差不超過1mg，不皂化物不得過1.0%。
用中性20ml溶解殘渣，加酚酞指示液數滴，用制滴定液（0.1mol/L）①滴定至粉紅色持續30秒*，如果消耗滴定液（0.1mol/L）超過0.2ml，殘渣總量不能當作不皂化物重量，試驗必須重做。
水分 取本品，以無水甲醇-癸醇（1：1）為溶劑，照水分測定法（附錄Ⅷ M*法A）測定，含水分不得過0.1%。

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棉籽油  取本品5ml，置試管中，加1%硫黃的二氧化碳溶液與戊醇的等容混合液5ml，置飽和氯化鈉水浴中，注意緩緩加熱至泡沫停止（除去二硫化碳），繼續加熱15分鐘，不得顯紅色。
重金屬  取本品4.0g，置50ml瓷蒸發皿中，加硫酸4ml，混勻，緩緩加熱至硫酸除盡后，加硝酸4ml，混勻，緩緩加熱至硫酸除盡后，加硝酸2ml與硫酸5滴，小火加熱至氧化氮氣除盡后，在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，依法檢查（附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ J*法），應符合規定（0.0002%）
脂肪酸組成  取本品0.1g，置于50ml錐形瓶中，加入0.5mol/L甲醇溶劑2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加15%三f化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加庚烷4ml，繼續在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷，加入飽和氯化鈉溶液10ml洗滌，搖勻，靜置使分層，取上層液，用水洗滌三次，每次2ml，上層液經無水干燥。照氣相色譜法（附錄V E）試驗，以鍵合聚乙二醇為固定液，其實溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘，進樣口溫度為206℃，檢測器溫度為270℃。分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯與山崳酸甲酯對照品，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml含上述對照品各0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按亞油酸峰計算不低于5000，各色譜峰的分離度應符合要求。取上層液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法以峰面積計算，供試品中含小于十四碳的飽和脂肪酸不大于0.1%、十四烷酸不大于0.2%、棕櫚酸應為9.0%～13.0%、棕櫚油酸不大于0.3%、硬脂酸應為3.0％～5.0%、油酸應為17.0％～30.0%、亞油酸應為48.0％～58.0%、亞麻酸應為5 .0％～11.0%、花生酸不大于1.0%、二十碳烯酸不大于1.0%、山崳酸不大于1.0%。
【類別】  藥用輔料，溶劑和分散劑等。
【貯藏】  遮光，密封，在涼暗處保存。